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药厂洁净室的通风、空调和空气净化要点

更新时间:2023-04-07      点击次数:3359
  洁净室的设计要求大家了解之后,还有一个环节,就是实验室的通风装置。一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求洁净程度。
 
  1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外,还表现在药物的稳定性,一致性和实用性上。
 
  2. 要想保证药品的质量,除遵照药典等有关法定标准外,在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
 
  3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面,但必须注意到,它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充,防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的,即使有了空调净化设备,也不一定能全满足GMP要求,必须注意,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。
 
  4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物,可用空调系统供应足够的空气,以除去可能污染产品的空中微尘。
 
  5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气,不使细菌和微尘进入等。
 
  6. 为了确保药品质量,建立完整的质量保证系统,1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改,1992年再一次进行了修订,1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行,其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。
 
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GMP洁净厂房净化方案
 
  净化原理
 
  气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→ 带走尘埃(细菌)→回风夹道→新风、初效空气处理。 重复以上过程,即可达到净化目的。
 
  GMP洁净室(厂房) 一般技术指标
 
  主要技术参数
 
  3.1 洁净级别:10000级局部100级
 
  3.2 自净时间:20—30min
 
  3.3 温度:18--25℃
 
  3.4 噪声:≤55dB(A)
 
  3.5 照度:平均350LX
 
  3.6 最小新风量:每人60m³/h
 
  3.7 相对湿度:40—60%
 
  3.8 最小静压:≥10Pa
 
  3.9 换气次数:10000级为≥25次/小时
 
  3.10 风速:100级为≥0.25米/秒
 
  一、性能和用途
 
  GMP洁净室使用复合彩板制作是一种即能使室内造成无尘、无菌的局部空气环境保证制药生产中药品不受污染及保证工作人员的安全,广泛应用于制剂室、原材料、制药用辅料和药用包装材料生产中空气洁净度要求的厂房。
 
  二、结构及原理
 
  1.GMP洁净室是有预过滤器、通风机送风箱、空调机组配电装置及复合彩板组装成一个独立操作单元。
 
  2.工作原理有送风箱对室内送风,气流经过送风口高效过滤器扩散板流经洁净室,对人和物提供洁净空气
 
  3.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
 
  4.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
 
  5.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
 
  6.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
 

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